Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihrem Kind persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Ihr Kind, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Idacio^® Injektionslösung in Durchstechflaschen

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Was ist Idacio und wann wird es angewendet?

Bei Idacio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren, bei Kindern mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis ab dem Alter von 6 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischer Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn oder Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird Ihrem Kind Idacio verabreicht, um dessen polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.

Bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die jünger als 4 Jahre sind, wurde der Wirkstoff von Idacio, Adalimumab, nicht untersucht.

Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Ihr Kind an Morbus Crohn leidet, hat der Arzt oder die Ärztin Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Ihr Kind ungenügend angesprochen hat.

Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Idacio, nicht untersucht.

Idacio darf bei Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Ihr Kind an schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leidet und auf andere Therapien nicht anspricht oder diese für Ihr Kind nicht geeignet sind, wird ihm zur Behandlung Idacio verschrieben.

Bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Idacio, nicht untersucht.

Idacio darf bei Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Idacio nicht angewendet werden?

Idacio darf nicht angewendet werden,

·wenn Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Idacio enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) ist.

·wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion leidet, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.

·wenn Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungs-störungen hat. Der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob es Idacio erhalten sollte.

·wenn Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leidet. Es ist wichtig, den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatte oder immer noch daran leidet (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Idacio Vorsicht geboten?

·Bei einer Behandlung mit Idacio kann Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.

·Wenn Ihr Kind an einer Infektion leidet, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion, ziehen Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Ihr Kind mit der Idacio-Behandlung beginnt. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.

·Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.

·Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Gebiete bereist oder sich länger in Gebieten aufhält, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.

·Da bei Patienten, die mit Adalimumab, dem Wirkstoff von Idacio behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt oder die Ärztin Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Idacio auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt war oder wenn es mit jemandem in engen Kontakt gekommen ist, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Idacio entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Wichtig ist auch, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Ihr Kind eventuell einnimmt. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.

·Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) ist, wenn Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Idacio kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.

·Informieren Sie bitte den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über die Behandlung Ihres Kindes mit Idacio.

·Wenn Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose hat, wird der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob es Idacio erhalten sollte.

·Wenn bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollte die Injektion von Idacio abgebrochen werden und Sie sollten sich umgehend mit dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.

·Während einer Behandlung mit Idacio sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie den Arzt oder die Ärztin, bevor Sie Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Es wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Idacio, alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Idacio während einer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin des Säuglings und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Idacio während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.

·Wenn Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leidet und mit Idacio behandelt wird, sollte sein Herzleiden vom Arzt oder von der Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, den Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatte oder immer noch daran leidet. Kontaktieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob es Idacio erhalten sollte.

·Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.

·Bei Patienten, die Idacio oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten bei Kindern und erwachsenen Patienten berichtet. Erwachsene Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Ihr Kind Idacio anwendet, kann sich sein Risiko möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Idacio behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnimmt. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Idacio-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Idacio-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.

Anwendung anderer Arzneimittel:

Idacio kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.

Idacio darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwendet werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind an anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet (bei Externa).

Darf Idacio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

·Wenn die Patientin schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant, sollte sie mit dem Arzt oder der Ärztin sprechen, da Idacio während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.

·Die Patientin sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Idacio verhüten.

·Wenn Idacio während einer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.

·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin des Säuglings und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Idacio während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.

·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab, der Wirkstoff von Idacio, in die Muttermilch übergehen. Wenn die Patientin stillt oder beabsichtigt zu stillen, sollte sie mit dem Arzt oder der Ärztin sprechen.

Wie verwenden Sie Idacio?

Verwenden Sie Idacio immer genau so, wie der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es verordnet hat. Falls Sie bei irgendeiner Anweisung nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen haben, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Idacio wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung)

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (4-17 Jahre)

Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.

·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg:
Die empfohlene Dosierung von Idacio beträgt 20 mg jede zweite Woche.

·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:
Die empfohlene Dosierung von Idacio beträgt 40 mg jede zweite Woche.

Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6-17 Jahre)

Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab.

·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
Die Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung kann vom oben beschriebenen Schema abweichen.

·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
Die Dosierung beträgt zu Beginn 160 mg (160 mg innerhalb eines Tages oder 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg oder 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 40 mg oder 20 mg jede Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Psoriasis (ab 6 Jahre)

Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab und wird vom Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes individuell festgelegt.

Für Patienten, denen eine Dosis von 40 mg Idacio verschrieben wird, stehen auch ein Fertigpen und eine Fertigspritze mit jeweils 40 mg zur Anwendung zur Verfügung.

Injektion

Nach einer Schulung durch Fachpersonal können Sie auch selber Ihrem Kind die Injektionslösung verabreichen. Eine detaillierte Anleitung finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit seinem Arzt oder Apotheker bzw. mit seiner Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie mehr Idacio verabreicht haben, als Sie eigentlich sollten:

Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich Idacio häufiger gespritzt haben, als es der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes verordnet hat, benachrichtigen Sie den Arzt oder die Ärztin. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die Durchstechflasche mit, auch wenn diese leer ist.

Wenn Sie eine geringere Menge von Idacio injiziert haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Idacio-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Idacio seltener injiziert haben, als der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen gesagt hat, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin informieren, dass das Kind weniger verabreicht bekommen hat. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche mit, selbst wenn diese leer ist.

Falls Sie vergessen haben, Idacio zu verabreichen:

Falls Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Idacio injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.

Welche Nebenwirkungen kann Idacio haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Idacio auftreten:

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen

·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen

·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.

·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen

·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

·Husten

·Kribbeln

·Taubheit

·Doppeltsehen

·Schwäche in Armen oder Beinen

·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab, dem Wirkstoff von Idacio beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten <1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Bei Kindern: Infektionen.

Häufig

Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und -entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.

Bei Kindern: Überempfindlichkeit.

Gelegentlich

Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber. Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.

Selten

Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautauschlag.

Einzelfälle

Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter die Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Restlösungen sind zu verwerfen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. der Apotheker oder die Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Idacio enthalten?

Wirkstoffe

Bei Idacio handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 40 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,8 ml gelöst ist.

Hilfsstoffe

Weitere Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

67311 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Idacio? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 Durchstechflaschenadapter und 2 Alkoholtupfer.

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung

Lesen Sie die Patienteninformation und diese gesamte Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihr Idacio Vial Kit verwenden.

Wichtige Informationen

·Verwenden Sie die Idacio-Durchstechflasche nur, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie in der korrekten Anwendung geschult hat.

·Kinder dürfen sich nicht selbst spritzen, und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.

·Die Idacio-Durchstechflasche sowie die weiteren Komponente in der Verpackung sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

·Verwenden Sie die Idacio-Durchstechflasche nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt erscheint oder Partikel oder Flocken enthält. Die Flüssigkeit sollte klar und farblos sein.

·Die Spritze oder Durchstechflasche nicht schütteln.
Schütteln kann zu Schäden führen.

·Verwenden Sie keine Idacio-Durchstechflasche, die eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.

·Bewahren Sie die Idacio-Durchstechflasche sowie die weiteren Komponenten und den Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.

·Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen.

Schritt 1: Bereitlegen der Materialien und Prüfung auf Schäden

1.1 Nehmen Sie die Verpackung mit der Idacio-Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.

1.2 Lassen Sie die Verpackung mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.

Die Injektion von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein.

Warnhinweis: Erwärmen Sie die Durchstechflasche nicht auf irgendeine andere Weise, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.

1.3 Öffnen Sie die Verpackung, nehmen alle Komponenten heraus und legen sie auf eine saubere, trockene, ebene Fläche.

Prüfen Sie die Komponenten, um sicherzustellen, dass die Verpackung und der Inhalt nicht beschädigt sind.

Warnhinweis: Nicht verwenden, falls beschädigt.

1.4 Ausserdem benötigen Sie folgende Verbrauchsmaterialien, die nicht in der Verpackung enthalten sind:

·Einen sauberen Wattebausch oder eine saubere Gaze und

·einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Abschnitt 7.2).

Öffnen Sie Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände, so dass er gebrauchsbereit ist.

1.5 Überprüfen Sie Ihre Aufzeichnungen auf Injektionsdaten und -stellen, um die Injektionsstelle für diese Sitzung zu finden.

Schritt 2: Vorbereiten der Durchstechflasche

2.1 Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser und trocknen sie gut ab.

Warnhinweis: Handschuhe ersetzen nicht das Händewaschen.

2.2 Überprüfen Sie das Etikett auf der Durchstechflasche auf die Identität von Idacio und das Verfallsdatum.

Warnhinweis: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn:

·der Name auf der Durchstechflasche nicht Idacio lautet.

·die Haltbarkeit gemäss Verfallsdatum auf der Durchstechflasche abgelaufen ist.

2.3 Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass: die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist.

Warnhinweis: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel oder Ausflockungen enthält.

2.4 Entfernen Sie vorsichtig die gelbe Kappe von der Durchstechflasche.

2.5 Wischen Sie den gesamten oberen Bereich der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab und werfen ihn weg.

Warnhinweis: Berühren Sie nach der Reinigung nicht den Deckel der Durchstechflasche.

2.6 Ziehen Sie das Papier von der Verpackung des Durchstechflaschenadapters ab, ohne den Durchstechflaschenadapter aus der Verpackung zu nehmen.

Warnhinweis: Berühren Sie den Durchstechflaschenadapter nicht.

2.7 Während sich der Durchstechflaschenadapter noch in der Verpackung befindet, drücken Sie den Durchstechflaschenadapter auf das Oberteil der Durchstechflasche, bis er einrastet.

2.8 Halten Sie die Durchstechflasche fest und heben die Verpackung ab. Um sicherzustellen, dass der Adapter oben auf der Durchstechflasche bleibt, halten Sie die Verpackung am Aussenrand fest.

Schritt 3: Vorbereiten der Spritze

3.1 Öffnen Sie die Spritzenverpackung und ergreifen die Spritze am Spritzenkörper.

Warnhinweis: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.

3.2 Halten Sie den Durchstechflaschenadapter, führen die Spritzenspitze ein und schrauben sie an.

3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche zusammen mit der noch daran befestigten Spritze um, so dass sie senkrecht steht.

3.4 Halten Sie die Durchstechflasche und die Spritze senkrecht und ziehen Sie langsam die verordnete Dosis auf

Warnhinweis: Wenn der Kolben ganz herausgezogen ist, werfen Sie die Spritze weg.

Versuchen Sie nicht, ihn wieder einzusetzen, und verwenden Sie eine neue Packung.

3.5 Drücken Sie nun den Kolben langsam wieder ganz hinein, um das Arzneimittel wieder in die Durchstechflasche zurück zu drücken.

So werden alle Lufteinschlüsse oder Blasen entfernt.

Ziehen Sie den Kolben langsam wieder bis zu der verschriebenen Dosis heraus und halten inne.

Wenn Sie immer noch Lufteinschlüsse oder Blasen an der Spitze der Spritze sehen, wiederholen Sie diesen Schritt, bis die Lufteinschlüsse oder Blasen verschwunden sind. Schütteln Sie die Spritze nicht.

Warnhinweis: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sich eine grosse Luftmenge in der Spritze befindet.

3.6 Drehen Sie Durchstechflasche und Spritze um, halten den Durchstechflaschenadapter fest und schrauben die Spritze von dem Adapter ab.

3.7 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Fläche.

Warnhinweis: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.

Warnhinweis: Werfen Sie die Durchstechflasche nicht weg.

Schritt 4: Vorbereiten der Nadel

4.1 Öffnen Sie die Nadelverpackung, um den gelben Spritzenanschluss freizulegen.

Warnhinweis: Nehmen Sie die Nadel nicht aus ihrer Verpackung.

Warnhinweis: Berühren Sie nicht den gelben Spritzenanschluss.

4.2 Setzen Sie die Spritzenspitze in den gelben Spritzenanschluss ein und schrauben sie an.

4.3 Ziehen Sie die Nadelverpackung ab.

Warnhinweis: Entfernen Sie nicht die durchsichtige Nadelschutzkappe.

4.4 Ziehen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung zur Spritze zurück.

Warnhinweis: Entfernen Sie nicht die rosa Sicherheitsabdeckung vom gelben Spritzenanschluss.

4.5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Fläche.

Schritt 5: Vorbereiten der Injektion

5.1 Wählen Sie eine Injektionsstelle an einem der folgenden Orte:

·Vorderseite der Oberschenkel

oder

·Unterer Bauchbereich (mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt injizieren).

Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle (mindestens 2.5 Zentimeter entfernt von der vorigen Injektionsstelle), um Rötungen, Irritationen oder andere Hautprobleme zu verringern.

Warnhinweis: Nicht in Bereiche injizieren, die wund (schmerzempfindlich), verletzt, gerötet oder hart sind oder an denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben.

5.2 Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und werfen ihn weg.

Warnhinweis: Nach der Reinigung die Injektionsstelle nicht anblasen oder berühren.

5.3 Entfernen Sie die durchsichtige Nadelschutzkappe, indem Sie sie in gerader Richtung abziehen, und werfen sie weg.

Warnhinweis: Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.

5.4 Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift mit der rosa Sicherheitsabdeckung nach oben.

Schritt 6: Durchführung der Injektion

6.1 Drücken Sie mit der anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen und halten sie.

Warnhinweis: Berühren Sie nicht die Stelle, an der Sie injizieren wollen.

6.2 Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von 45° in die Haut.

Hinweis: Mit Erfahrung finden Sie den Winkel (zwischen 45° und 90°), der für Sie und das Kind am angenehmsten ist.

6.3 Drücken Sie den weissen Kolben vorsichtig ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.

6.4 Entfernen Sie die Nadel in dem Winkel aus der Haut, in dem sie eingestochen wurde.

Dann lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.

6.5 Zentrieren Sie Ihren Daumen oder Zeigefinger auf der strukturierten Fingerauflage und drücken Sie die Sicherheitsabdeckung nach vorne über die Nadel, bis Sie hören oder fühlen, dass sie einrastet.

6.6 Die Nadel ist nun abgedeckt und sicher. Sie kann jetzt in den Behälter für scharfe Gegenstände weggeworfen werden.

Warnhinweis: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie nicht die volle Dosis injiziert haben.

6.7 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie 10 Sekunden lang vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Haut.

Warnhinweis: Nicht an der Injektionsstelle reiben.

Schritt 7: Dokumentation der Injektion und Entsorgung der Komponenten

7.1 Nach dem Abschluss Ihrer Injektion aktualisieren Sie jetzt Ihre Aufzeichnungen mit:

·Injektionsstelle

·Datum

·jedem Problem, das Sie hatten

·Chargennummer (auf dem Etikett der Durchstechflasche).

7.2 Werfen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit angebrachtem Durchstechflaschenadapter in einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.

Warnhinweis: Bewahren Sie Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände stets für Kinder unzugänglich auf.

Warnhinweis: Bewahren Sie keine unbenutzten Arzneimittel auf.

Warnhinweis: Werfen Sie die Spritze oder die Durchstechflasche nicht in den Hausmüll.

Wenn Sie keinen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltscontainer verwenden, der folgende Kriterien erfüllt:

·aus strapazierfähigem Kunststoff gefertigt;

·kann mit einem festsitzenden, durchstichfesten Deckel geschlossen werden, der Austreten scharfer Gegenstände verhindert,

·standfest und stabil im Gebrauch,

·auslaufsicher und

·ordnungsgemäss gekennzeichnet, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

7.3 Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie hinsichtlich der richtigen Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters Ihre lokalen Richtlinien befolgen.

Warnhinweis: Recyclen Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände nicht.